來特莫韋 (Letermovir,Letedx)

來特莫韋的說明書

萊特莫韋(Letermovir)通過阻斷CMV複製的關鍵步驟發揮作用。具體而言，它抑制病毒DNA末端酶複合物的活性，該複合物由pUL51、pUL56和pUL89蛋白組成，是病毒複製所需的“組裝工具”。生物化學實驗和電子顯微鏡觀察表明，萊特莫韋破壞病毒基因組的正常組裝，並幹擾病毒顆粒的成熟。

適應症

本品主要適用於接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性（即既往有CMV感染證據）的成人患者。該藥物可預防移植後兩種潛在結局：

1.潛伏CMV再激活導致感染。

2.此類感染引起的器官損傷及其他疾病。

藥品概述

使用前的重要注意事項

本品為處方藥，必須嚴格遵照醫囑使用。需特別注意：

對本品任何成分過敏者禁用。

肝腎功能異常患者、孕婦、哺乳期婦女及兒童患者慎用。若醫生風險評估後認為確有必要使用，則必須持續監測患者。

正在服用其他藥物的患者，在開始本治療前必須將所有藥物、已確診疾病及當前治療方案告知醫生或藥師。

計劃懷孕、已懷孕或正在哺乳的患者必須主動告知醫生自身狀況。

用法用量

錠劑可與食物同服或不同服。必須整片吞服，不可分割、壓碎或咀嚼。

萊特莫韋注射液含有磺丁基醚β-環糊精（一種助溶輔料），僅用於無法口服給藥的患者。一旦患者恢復口服功能，應立即轉換為錠劑治療。錠劑與注射液之間可互換使用，無需調整劑量。

口服給藥指南

1.成人標準劑量： 480mg，每日一次。

2.開始時機： 造血幹細胞移植後開始給藥，可在移植當日開始，但不得晚於移植後28天。

3.治療持續時間： 持續至移植後100天。

特殊劑量調整（與環孢素合用時）

1.如果正在合用環孢素，將萊特莫韋劑量降至240mg每日一次。

2.如果在開始使用萊特莫韋後開始使用環孢素，則在下次預定給藥時將萊特莫韋劑量降至240mg。

3.如果在開始使用萊特莫韋後停用環孢素，則在下次預定給藥時將萊特莫韋劑量恢復至480mg。

4.環孢素的暫時中斷不需要調整萊特莫韋的劑量。

CMV監測指南

對於CMV病毒載量檢測結果為陰性的患者，每週監測病毒載量直至移植後14週，之後每兩週監測一次直至移植後24週。

如果檢測到病毒載量升高或感染跡象，應停止預防性治療並啟動目標治療。

如果患者病毒載量檢測結果為陽性但未達到治療標準，可繼續預防性治療。

重要提示： 不同廠家的萊特莫韋處方信息可能有所不同。如在使用過程中發現不一致之處，請立即諮詢醫生或藥師以確認。

使用後注意事項

本品為處方藥。必須仔細閱讀說明書，並嚴格遵照醫囑使用。

可與食物同服或不同服。錠劑必須整片吞服，不可分割、壓碎或咀嚼。

貯藏： 密閉，30℃以下保存。如產品變色、變形或產生異味，應立即停用。請置於兒童不能接觸的地方。

禁忌症

以下人群發生嚴重不良反應或疾病加重的風險較高，因此嚴禁使用本品：

已知對萊特莫韋或本品任何非活性成分過敏的患者。

特殊人群用藥

孕婦

對妊娠結局的影響尚不明確。用藥需經過嚴格評估，以確定對母親的潛在獲益是否大於對胎兒的風險。

哺乳期婦女

尚不清楚本品是否進入乳汁、是否影響哺乳過程或對嬰兒產生影響。需要綜合評估，權衡哺乳的必要性、治療的必要性以及潛在風險。

兒童

本品在18歲以下個體中的安全性和有效性尚未得到驗證。

老年患者

在造血幹細胞移植受者的臨床試驗中，萊特莫韋在老年患者和年輕患者中的安全性和有效性特徵相似。

腎功能損害患者的給藥指南

輕度、中度或重度腎功能損害患者無需調整劑量。

尚無需要透析的末期腎病（腎小球濾過率<10mL/min）患者的數據。

肝功能損害患者的給藥指南

輕度（Child-Pugh A級）至中度（Child-Pugh B級）肝功能損害患者無需調整劑量。

不推薦重度（Child-Pugh C級）肝功能損害患者使用。

也不推薦同時存在中度肝功能損害和中度或重度腎功能損害的患者使用。

懷孕、計劃懷孕或正在哺乳的個體必須及時告知醫生自身具體情況，治療方案將根據專業建議制定。

副作用

個體反應可能因體質和用藥情況而異。治療期間請密切觀察自身狀況；如有任何不適，請立即就醫。醫生可能會根據需要監測血壓、心率、呼吸頻率等生命體徵。

根據臨床試驗數據，常見不良反應按頻率分類如下：

十分常見：≥10%。

常見：1%–10%。

偶見：0.1%–1%。

罕見：0.01%–0.1%。

十分罕見：<0.01%。

按系統分類的不良反應：

免疫系統：過敏反應（偶見）。

代謝和營養：食慾減退（偶見）。

神經系統：味覺障礙（味覺異常）、頭痛（偶見）

耳及迷路系統：頭暈（偶見）。

胃腸系統：噁心、腹瀉、嘔吐（常見）；腹痛（偶見）。

肝膽系統：肝功能異常（丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶升高）（偶見）。

肌肉骨骼和結締組織：肌肉痙攣（偶見）。

腎和泌尿系統：腎功能異常（血清肌酐升高）（偶見）。

全身及給藥部位情況：疲乏、周邊水腫（偶見）。

何時應立即停用萊特莫韋

如果服藥後出現嚴重不適，請立即就醫。醫生將根據不良反應的嚴重程度決定是否停藥或採取其他措施。

在以下情況下可能需要立即停藥：

1.嚴重過敏反應。

2.持續性嘔吐。

3.嚴重肝功能異常。

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